欧盟化妆品法规定24种致敏香料：国内使用情况如何?

本文采用气相色谱三重四极杆质谱法对176批国产化妆品进行检测，通过分析24种致敏香料检测结果，对国产化妆品致敏香料使用情况及致敏香料标签标注情况进行调查研究的结果表明，其中有104批次检出一种或多种香料成分，8批次样品标签标注了致敏香料中的一种或多种，致敏香料添加量大部分超过欧盟化妆品法规中致敏香料须标签标注的限量要求。国产化妆品标签缺乏标注具体所含有的致敏香料成分的情况非常普遍。

香料，是化妆品中使用次数最多的添加剂，它不仅能增加使用者的愉悦体验和魅力，张扬个性及品牌风格，更重要的是能够掩盖原料的异味。但香料中某些成分具有较强的致敏性，通过与皮肤直接接触或光敏作用引起皮肤过敏，可发生于颜面部、手部、腋部等，严重者也会泛发全身。皮损主要表现为红斑、肿胀、丘疹、水疱甚至大疱，也能在其挥发过程中通过呼吸引起人体过敏。

不少学者对化妆品引起的过敏反应进行研究，如程艳等经研究后得出湿疹患者发生化妆品过敏反应时30%～45%为化妆品香料所致，王文慧等研究得出化妆品过敏中至少有35%是由香料引起的。香料安全性问题变得日益突出，直接或间接地与“人体健康”相关联，成为各国政府强制管理的对象。欧盟2009年公布了化妆品法规EC No.1223/ 2009，这使欧盟化妆品监管的主要依据由指令上升为法规。该法规规定符合“在不可冲洗型化妆品中含量≥0. 001%，在可冲洗型化妆品中含量≥0. 01%”条件时，化妆品香料中26种致敏原物质必须在化妆品标签上予以标注(在欧盟发布的化妆品指令2005年修订前规定香料成分免于标签标注，仅以“香料或香精”标出即可)。

而在中国现行标准或规范性文件中都未明确致敏原香料成分在化妆品中的安全浓度限量，也未强制要求在化妆品标签上标注香料致敏成分名称，仅要求标注“香精”字样。化妆品标签作为消费者选购化妆品时重要的参考依据，其规范性直接影响消费者对于化妆品成分的知情权，同时也可以使消费者知悉成分避免出现误用造成身心伤害的情况。刘思然等开展包含进口和国产化妆品致敏香料标签标注情况调查，对化妆品中香料标注的种类、频率等信息进行了统计，但并未对实际样品中香料的添加情况进行研究。李硕等通过对市售104 批次低致敏类化妆品中19 种致敏原香料进行含量测定，并与化妆品标签成分表标注情况进行对比分析，对标签标识内容的合规性进行评价，但文章针对评价的香料种类覆盖尚不全面，且只针对标签标识合规性进行评价，未对化妆品香料的使用情况进行分析评价。

本文采用实验室非标准方法《气相色谱三重四极杆质谱法测定化妆品中24种致敏原》为检测方法，对欧盟化妆品法规规定的24种致敏香料（除橡苔和树苔）进行测定，通过检测结果对国产化妆品致敏香料使用情况及标签成分表标注情况进行分析评价。

标签标注样品分布大数据

四大类、176批次样品

市售国产化妆品共176批，根据2017年11月1日发布的《化妆品分类》（GB/T 18670—2017）（2018年5月1日实施）的分类原则，将调查的化妆品分为清洁、护理和美容/修饰三大类，其中清洁类化妆品60批次，占总样品批数的34.3%，包括洗面奶、洗手液、浴液、洗发液、面膜、香皂等；护理类化妆品64批次，占总样品批数的36.4%，包括化妆水、护肤霜、护肤乳液、润唇膏、防晒霜、护发素等；美容/修饰类化妆品52批次，占总样品批数的29.3%，包括粉饼、眼影、香水、BB霜、染发剂、唇彩等.

致敏香料检出和标注的分布情况

对调查的176批国产化妆品包装上标注使用的致敏香料进行统计，同时对样品进行检测，比较了清洁、护理和美容/修饰三大类化妆品检出致敏香料成分和标签标注致敏香料的情况，见表1。

由表1可知，在176批次化妆品样品中共有104批次样品检出一种或多种香料成分，占总样品批数的59.1%。不同类型化妆品中香料成分的检出率无明显区别，美容/修饰类化妆品检出致敏香料样品占比为65.3%，略高于清洁类的58.3%和护理类的54.6%，主要因为52件美容/修饰类化妆品中，有21件香水，每件香水都检出含有多种香料，香水中致敏香料较高的检出率提升了美容/修饰类化妆品整体致敏香料检出率。176批次调查样品总体标签标注率为4.5%，其中60件清洁类化妆品仅1件样品标签标注致敏香料。致敏香料的总体检出率远高于致敏香料标签标示率，104件检出致敏香料样品仅有8件标签标注了致敏香料中的一种或多种，其余96件检出样品仅标注“香精”字样或无任何标示。

我国现行标准或规范性文件中尚未明确致敏原香料成分在化妆品中的安全浓度限量，也未强制要求在化妆品标签上标注香料致敏成分名称，仅要求标注“香精”字样。另外，在对标签标注情况进行统计时有8批化妆品配方中标注了苯甲醇，但未作标注统计。实际上苯甲醇不仅是香料，也是常用的防腐剂，在化妆品组分中为限用防腐剂，最大用量为1%，常与甲基异噻唑啉酮等进行复配以达到防腐效果，但不作为防腐剂使用时，该原料及其功能应在产品标签上标注。这3批样品标签虽然标注了苯甲醇但都未注明其功能，故认定配方中标注的苯甲醇是作为防腐剂使用，而不作为致敏香料进行统计。

样品致敏香料成分的使用情况

根据104批样品检测结果分析24种致敏香料成分在三大类化妆品中使用情况，见表2。

由表2可知，104批次化妆品样品中检出一种或多种香料成分，可以看出致敏香料在化妆品中的应用很广泛，24种致敏香料都有使用。不同香料在使用频率上差异较大，使用频率最高的香料为芳樟醇和苎烯，分别在检出样品中占比高达88.5%和76.9%。芳樟醇不仅可以人工合成，还广泛存在于天然植物精油中，产品在添加天然植物精油时可能会带入一定量的芳樟醇。另外芳樟醇属于“头香香料”，当调香师试配一个香精的过程中觉得它“沉闷”“不透发”时，第一个想到的是“加点芳樟醇”。苧烯广泛存在于天然的植物精油中，在柑橘类精油中含量高达百分之九十，同样也是作为一种新鲜的头香香料用于香精的调配。因而这两种香料在化妆品中使用率非常高。

其次，己基肉桂醛、水杨酸苄酯、香茅醇、柠檬醛、铃兰醛这几种香料的检出率也相对较高，说明这几种香料在配方与其他香料协调性好，市场接受度好。而有些香料的使用率较低，像肉桂醇、戊基肉桂醇、肉桂酸苄酯、辛炔酸甲酯等检出率都小于10%，检出率的差异表明化妆品生产厂家对于香料的使用有一定偏好性。不同类别化妆品对于使用香料的需求也不尽相同，有些香料成分在三大类化妆品中的检出率有一定的相似性，如芳樟醇、苧烯、香茅醇、柠檬醛、水杨酸苄酯、苯甲酸苄酯等在三大类中都有较高的检出率，而一些香料在三大类化妆品中的使用有较大差异，如丁子香酚在清洁类中检出率为54.2%，而在护理类中没有检出；戊基肉桂醛在护理类检出率为25.4%，在清洁类中则未检出；香豆素、已基肉桂醇护理类中的检出率明显高于清洁类和美容/修饰类等。

另外，产品用途不同化妆品香料添加种类存在明显区别，如香水类产品具有独特的用途，能使作用部位具有持久的香味，故此香水中香料的复方更为复杂，参加调查的21批香水样品全部都检出含有多种致敏香料，最高检出添加了19种，而同属美容/修饰类化妆品的眼线、眉笔、睫毛膏等彩妆类化妆品则较少添加香料或不添加，参加调查的13批样品仅2批样品检出含有致敏香料，且检出致敏香料成分只有1种。

另外，检测结果表明，104件检出样品中只有7批检出一种香料，剩余97批皆检出两种或两种以上香料，在美容/修饰类化妆品中最高同时检出了19种香料，在清洁类与护理类最高也同时分别检出12种和14种，说明化妆品中致香成分一般都是由不同香料来配合使用以达到预期效果，使产品具有独特的香味，从而突出产品品牌风格，更具有市场竞争力。对于配方中用来复配的香料，最常见的如苎烯与芳樟醇，同时检出率较高，它们都具有花香、木香又有果香，两者香味融合，可使香气更加丰富；苎烯和柠檬醛也是常见的组合，所有检出柠檬醛的化妆品也都检出苎烯。苎烯具有愉快橘皮香气，而柠檬醛则呈浓郁柠檬香味，两者香气协调性好，能够突出清新花果香味的主题。这些复方使用在市场上得到较好应用，说明其复配所产生的香气得到了消费者的认同。

样品致敏香料使用量

对104批样品进行检测，根据检测结果对24种致敏香料在三大类化妆品中添加量进行分析，见表3。

备注：应标注率（%）=应标注数/检出数*100

表3可知，欧盟化妆品法规规定符合“在不可冲洗型化妆品中含量≥0. 001%，在可冲洗型化妆品中含量≥0. 01%”条件时，化妆品香料中26种致敏原物质必须在化妆品标签上予以标注。按照这个规定，104批检出样品应在标签上进行标注的致敏香料除肉桂醛外其余23种香料的应标注率都达到80%左右，这说明国产化妆致敏香料添加量大部分超过欧盟化妆品法规中致敏香料须标签标注的限量要求，如果在标签上标注出具体香料成分，则可有效避免消费者因无法获知产品中香料的具体添加情况而可能出现选用不当造成安全问题。

表3的检测结果表明，不同种类化妆品中香料的添加量不同。清洁类产品添加量大，远高于护理类，主要因为清洁类为非驻留类化妆品，为了满足消费者的需求和喜好，在使用产品冲洗后能留有香气，增加愉悦感官享受而为之。护理类和美容/修饰类化妆品为驻留类化妆品，添加量较低，主要要考虑对人体皮肤、毛发、眼睛等接触部位的刺激作用和人体的气味感官对香料气味的接受程度，香料气味对人类的情绪有很大影响。香水类化妆品对调香要求极高，要求香气幽雅、细致而协调，既要扩散性好也要求在肌肤上或织物上留香持久，导致其对香料的复方更为复杂且用量更大，因此香水类化妆品中致敏香料较高的使用量提升了美容/修饰类化妆品整体致敏香料使用量。

建议：尽快完善化妆品标签标识监管体系

综上可知，致敏香料在国产化妆品中的使用很广泛，添加量也很大，因此对此类香料敏感或敏感性皮肤人群在选购时，标签是重要的参考依据。但我国现行标准或规范性文件中尚未明确致敏原香料成分在化妆品中的安全浓度限量，也未强制要求在化妆品标签上标注香料致敏成分名称，仅要求标注“香精”字样。因此国产化妆品标签缺乏标注具体所含有的致敏香料的情况非常普遍，这不仅直接影响到消费者对于产品成分的知情权，而且可能使消费因无法获知产品中香料的具体添加情况而可能出现选用不当造成安全问题，可见在市场流通和公众消费前对化妆品标签标识进行有效监管是非常重要且必要的。

随着化妆品产业的快速发展，现行国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）早已不能适应实际监管需要，难以与国际标准接轨。2020年9月21日，国家药品监督管理局官网发布了《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》，并向社会公开征求意见。《意见稿》明确了化妆品标签应当在销售包装可视面标注化妆品全部成分的名称，并以“成分”作为引导语引出，并按照配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%的成分的，所有不超过0.1%的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注，可不按照配方含量的降序列出，《意见稿》对化妆品中的成分有了更加细致化的监督与管理。

随着《化妆品标签管理办法》的实施，化妆品标签管理将严格执行，但目前《化妆品安全技术规范》（2015 年版）缺少化妆品中致敏原香料的限量规定，且现行方法标准GB/T 24800.10—2009，仅规定了19种致敏原香料的测定，也无限量值或者规定检出限为限量值的说明，这些难以满足致敏香料成分的检测要求，无法为监督管理部门的执法提供技术保障。因此，应尽快建立健全化妆品化妆品中致敏香料检测标准方法的修订及致敏原香料的限量规定，完善化妆品标签标识监管体系，以保护消费者在购买产品时对产品成分信息的知情权，有效避免化妆品选用不当对自身健康造成不良影响，为消费者提供足够的安全保障。