技贸破冰与筑篱丨不容忽视的香精安全问题

2022年07月28日南京海关12360服务热线浏览量：0

2022年2月1日，欧盟公报（Official Journal of the European Union）刊登欧盟委员会第（EU）2022/135号修订案，规定香精成分邻甲氨基苯甲酸甲酯可作为限用物质在化妆品中使用，引发广泛关注。

技贸破冰与筑篱丨不容忽视的香精安全问题

什么是邻甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）

邻甲氨基苯甲酸甲酯，英文名为Methyl-N-methylanthranilate（下文简称为M-N-MA），CAS号85-91-6，一种香精香料，常用于化妆品、家居清洁用品和洗涤剂产品中。

邻甲氨基苯甲酸甲酯的“限用之旅”

● 2011年，欧盟消费者安全科学委员会SCCS在关于M-N-MA光毒性的结论中表示0.2%浓度的M-N-MA在淋洗型产品中是安全的，但由于具有光毒性，不能排除0.1%浓度用于防晒、日光护理或施于人体暴露在光线部位的驻留类产品（包括香水）时的安全风险。

● 2012年，SCCS通过对于亚硝胺和仲胺的意见，仲胺不应与亚硝基化剂一起使用，原料中亚硝胺含量应低于50 μg/kg。M-N-MA是仲胺，适用该意见。

● 2020年，SCCS发布科学建议，M-N-MA不可用于防晒产品和施用部位暴露在自然/人工UV光下的产品。对于其他化妆品，SCCS认为M-N-MA在驻留类和淋洗类产品中使用的安全浓度分别为0.1%和0.2%。

● 2021年，基于此，欧盟委员会计划对欧盟化妆品法规附录Ⅲ进行修订，新增M-N-MA相关监管规定。

● 2022年，欧盟委员会将其收录为化妆品限用物质进行监管，就此，欧盟化妆品法规新增附录Ⅲ第323条款，具体限用条件如下表：

技贸破冰与筑篱丨不容忽视的香精安全问题

此条款自2022年2月21日起生效，不符合新条款要求的化妆品自2022年8月21日起不可再欧盟市场上市，自2022年11月21日起不可再欧盟市场销售。M-N-MA暂未列入我国已使用化妆品原料目录。

技贸破冰与筑篱丨不容忽视的香精安全问题

化妆品中香精的作用

香精可赋予化妆品一定的香气，其不仅可以掩盖化妆品原料中的特征性气味和令人不愉快气味，还能给予消费者感官暗示等目的，吸引消费者购买。目前香精香料已超过2600种，可按化学结构分成23类，被应用于各类不同的美容及个人护理产品中。

化妆品中香精的安全性

随着香精香料行业的不断发展，香精遍及了人们生活的各个方面，其安全问题也逐渐引起人们的关注。化妆品香精的主要暴露方式为沉积在人体皮肤表面的经皮吸收。因此化妆品香精对人体的健康危害主要为引起变应性接触性皮炎、皮肤刺激性皮炎、皮肤色素异常、光毒性、光敏感性和影响呼吸系统等。

香精过敏的反应

香精过敏的方式

通过代谢转化形成致敏化合物，例如肉桂醇、丁香酚、异丁香酚和醋酸异丁香酚等。

通过空气氧化（前抗原）和代谢转化形成敏感化合物，例如香叶醇和松油烯等。

通过空气氧化和代谢转化形成更有效的敏感化合物，例如，香叶菌（柠檬醛的一种异构体）。

国际化妆品香精安全评价现状

●RIFM及其研究工作

美国日用香料研究所（Research Institute for Fragrance Materials，RIFM）作为非营利组织，成立于1966年，主要从事日用香料的研究与评价、科学信息的收集分析及发表等工作。RIFM对日用香料安全评价的结果作为 IFRA制定实践法规和标准的基础。

●IFRA

国际日用香料协会（International Fragrance Association，IFRA）成立于1973年，作为行业组织，IFRA主要通过制定有关自律法规和标准进行日用香料香精安全性的管理，其依据 RIFM的安全评价结果为基准制定的实践法规（含 IFRA标准）已成为行业自律的基础。截至目前，IFRA标准共修订50次，2021年6月30日IFRA发布实践法规第50次修订的通知。

●欧盟化妆品中香精的管理

欧盟委员会在2003年3月76/768/ECC第七次修正案中提出了26种致敏原在化妆品中的限量，规定驻留型产品中浓度若高于0.001%，淋洗类产品浓度若高于0.01%，必须在化妆品标签上注明过敏原名称。可以帮助消费者避免暴露于不耐受的物质。

2009年11月，现行的欧盟EC 1223/2009保持了对26种致敏原的规定。

26种日用香料致敏物信息

技贸破冰与筑篱丨不容忽视的香精安全问题

2012年6月欧盟科学委员会（现SCCS，原 SCCNFP）发布关于化妆品中日用香料致敏物的意见，对原 SCCNFP的意见进行了更新。SCCS在此后发表的临床和实验数据回顾表明，有82种物质被视为可能引起接触性过敏的日用香料致敏物（含上表中26种物质），包括54种单一化学物和28种天然提取物，其中12种化学物和8种天然提取物是可能造成消费者过敏的高风险物质。该意见尚在科学评估结论阶段。

我国日用香精的法规和标准

●《化妆品安全技术规范》

《化妆品安全技术规范》（2015年版）作为我国化妆品行业重要的技术支撑文件，从化妆品安全通用要求、禁限用组分、检验评价方法等方面做了详细规定。关于化妆品中禁止使用的日用香料，与《欧盟化妆品法规》相似，基本采纳了 IFRA提出的禁用物质名单。

●《日用香精》

海关提醒

欧盟委员会将邻甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）收录为化妆品限用物质进行监管，化妆品生产商要及时调整配方，满足法规要求，在出口欧盟等国时，出口企业应注意化妆品种的香精料要符合出口国的化妆品法规，在合规的条件下出口。我国现行的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》等法规中未列入邻甲氨基苯甲酸甲酯（M-N-MA）。香料香精种类繁多，在进口时，进口商应注意化妆品成分表中的香精香料符合我国的现行法规，避免造成不必要的损失。

来源“12360海关热线”

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