IFRA关于日用香精的安全性评估体系

国际日用香精协会(International Fragrance Association, IFRA)是日用香精行业的全球代表机构。它旨在代表行业的集体利益，促进香水的安全使用。

该协会成立于1973年，总部设在瑞士日内瓦，运营中心设在比利时布鲁塞尔。其成员包括8家跨国公司(称为“常规会员”)和21个国家协会，覆盖23个国家。有8个“支持成员”来自IFRA没有全国性协会的国家。

IFRA由主席Martina Bianchini和主席Hans Holger Gliewe领导的董事会领导。

2020年，为了响应美容和香水行业对可持续发展的持续和日益增长的关注，IFRA推出了IFRA- IOFI可持续发展宪章。

《宪章》是香精香料公司的自愿承诺，涵盖了所有意义上的可持续性，采取了基于五个重点领域的生命周期方法:负责任的采购、减少我们的环境足迹、员工福祉、产品安全、透明度和伙伴关系。这是一个集体框架，旨在通过分享最佳实践、提供工具和对进展进行基准测试，帮助整个行业取得进一步进展。

IFRA是全球日用香精行业的官方自律代表机构。它的主要目的是通过专门的科学计划来确保日用香料香精材料的安全。IFRA发布了一份日用香料材料的使用标准清单，限制或禁止使用这些成分，其依据是日用香料材料研究所的发现，该研究所收集了有关日用香料香精材料安全性的数据。

香精材料研究所(RIFM)是香精成分安全信息的前沿组织。通过研究、分析和出版，RIFM为日用香精的安全使用提供了科学依据，以保护消费者和环境。

IFRA的日常运作由其总裁领导。自2016年以来，这一职位一直由Martina Bianchini担任，她领导着一个由10多名员工组成的团队，主要总部位于布鲁塞尔。

IFRA的主要决策机构是其董事会，由IFRA主席Hans Holger Gliewe领导。理事会有十二名有表决权的成员:八名代表经常会员，四名代表国家协会的区域代表。IFRA的财务主管是巴斯夫的Julia Raquet。

香精材料的安全性评价

香原料评价

偏离普遍接受的质量标准的香料成分，只有在根据本指南文件的要求进行满意的评价后才能使用。

IFRA科学委员会将收集并向RIFM提供与香料成分安全性评估相关的数据。这可能包括香料成分的使用量，香料成分的使用水平，以及来自科学文献的数据，由这些项目发起者提供的测试项目的结果，以及经验证的对香料材料的不良反应报告。

所有在市场上销售的香精原料的安全数据必须由原料制造商提交给RIFM，以纳入香精原料数据库。制造商必须提供所有有关规格、使用和使用级别的可用信息，以及测试报告副本和其他安全相关信息，以供REXPAN (RIFM专家小组)检查。特别是，当香料或香精制造商有证据证明标准的创建或修改时，他们应通知IFRA并将数据提供给RIFM。

人类健康性质与环境影响评价

香料成分对人类健康和环境安全的评价要求分别对消费者的使用安全和环境接触信息的数据进行审查。因此，IFRA需要建立审查对象的优先级别，并适用于彻底的安全评估，这是对个别香料成分总使用量的彻底调查。IFRA通常每四年对日用香料香精的使用情况进行一次全球调查。这项调查是通过向所有记录在案的香料香精供应商或生产商提出要求进行的，无论是否其为IFRA成员。

此外，对单个香料成分进行彻底的人类健康安全评估至关重要的是消费者使用水平和接触途径的数据。这些数据是由IFRA与各化妆品公司或行业协会合作确定的，IFRA编制的文件对数据进行了分析和总结。

在评估一种物质的使用时，还应考虑到可能的环境命运和影响，包括环境接触途径、可能的降解、代谢及其代谢物/降解物的环境安全性。

在评估香料成分时，应考虑到对皮肤可能产生的影响，包括皮肤刺激和致敏，特别要注意阳光的影响，如果该成分显示出紫外线吸收特性。

全身毒性应考虑到使用的香料成分的数量及其进入人体的可能性。

按照上述方法收集的所有数据都定期提交给RIFM，供专家小组审议。

如果来自上述来源的数据不充分，则必须设计一个测试程序，其中包括RIFM“标准文件”中描述的皮肤、系统和环境端点(见“指导文件”部分)。

由于安全评估的结果，某些香料成分的使用可能会受到限制，这些限制在IFRA标准中有所规定。

IFRA人类健康标准

对香料材料的使用施加数量限制的标准表示为消费品中香料材料的最大浓度。这意味着了解(a)化合物中受限制的芳香物质的浓度和(b)化合物在最终消费品中的浓度。因此，香料或香精供应商必须通知使用或打算使用香精化合物的消费品制造商，由于存在一种限制成分，该化合物只能在指定的最大浓度或在定义明确的应用中使用。除非另有说明，“浓度”用重量-重量百分比表示。

IFRA环境标准

IFRA制定了两种类型的环境标准:危害标准和风险标准。目前，根据欧盟REACh立法的当前定义，任何被IFRA确定为PBT(持久性、毒性和生物积累性)或vPvB(非常持久性和非常生物积累性)的香料材料都应被禁止。目前的基于风险的标准是基于使用RIFM框架的评估(Salvito, Senna和Federle, 2002)。如有必要，对预测环境浓度/预测无影响浓度之比大于1的材料，将制定非歧视性的风险管理措施。

IFRA审查沟通指南

适用于第49条修正案的时间线表示。在通知发布之日起给予10个月的期限，以确保供应链之间充分的信息交换。第49条修正案对新造物的生效日期为通知发出之日起16个月。第49条修正案对现有创作的生效日期为通知发出之日起28个月。

当申请一种香料化合物的IFRA审查时，应考虑以下方面:

•供应商的确认;

•芳香化合物的鉴定;

•在消费品中的预期应用;

•预期用途的(实际的)使用浓度;

•一份书面声明，证明该香料符合实务守则的规定，包括指明用途和使用浓度的标准;

•IFRA允许的最大使用浓度;

•在发表声明时，具体引用IFRA业务守则和标准的版本;

•使用更高浓度或不同的产品应用需要另一种安全性的评估

•评估日期。

为了有效地将本守则应用于所有香料或香精物料的制造和处理，香料或香精制造商应采取一切措施，确保出售的香料化合物完全符合本守则及所有适用标准的要求。

如果业务守则的修订(以及其中所载的标准)改变了香精化合物的状态，制造商有责任将更改通知香精购买者，并提供所有与使用者确定在完全符合业务守则和适用的新或修订标准的情况下可以使用该物质的应用条件的有关信息。如有需要，制造商应向采购方提供符合新标准或修订标准的替代香精。

指导文件

以下指导文件涉及人类健康和环境影响评价的具体内容，以及国际日用香料香精协会关于如何提供消费者接触香味成分估计的程序:

1. 人类健康评估

评估香料香精材料对皮肤的潜在影响，包括刺激和致敏，以及阳光介导的影响，全身毒性等，应使用人类健康标准文件，该文件已作为“Criteria for development of a database for safety evaluation of fragrance ingredients”发表，R.A. Ford, B. Domeyer, O. Easterday, K. Maier和J. Middleton，Regulatory Toxicology and Pharmacology，31:166- 181(2000)。

2. 环境影响

对香料香精材料进行初步水生生物风险评估的方法可以在环境框架文件中找到，该文件已作为“A framework for prioritizing fragrance materials for aquatic risk assessment”发表，D.T. Salvito, R.J. Senna，和T.W. Federle，Environmental Toxicology and Chemistry，21(3):1301- 1308(2002)。

3.香精材料安全评估

RIFM专家小组应用于香精材料安全评估的过程描述已发表在“The safety assessment of fragrance materials”，D.R. Bickers, P. Calow, H.A. Greim, J. M. Hanifin, A. E. Rogers, J.H. Saurat, I.G. Sipes, R.L. Smith和H. Tagami，Regulatory Toxicology and Pharmacology，37:218- 273(2003)。

4. 暴露评估

关于日用香料香精行业如何通过不同途径和导致不同潜在终点的方法来估计香料成分的接触的描述已经发表在“Consumer exposure to Fragrance Ingredients:Providing  Estimates for Safety  Evaluation”上，P.A. Cadby, W.R. Troy，和M.G.H. Vey，Regulatory Toxicology and Pharmacology，36:246-252(2002)。